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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >白蛋白检测试剂盒（比色法） Albumin Gen.2(ALB2)
白蛋白检测试剂盒（比色法） Albumin Gen.2(ALB2)
注册证编号
国械注进20162404209
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
白蛋白检测试剂盒（比色法） Albumin Gen.2(ALB2)
管理类别
第二类
型号规格
300 测试，4×100测试，750测试。
结构及组成
试剂1：枸橼酸盐缓冲剂、防腐剂；试剂2：枸橼酸盐缓冲剂、溴甲酚绿、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量测定人体内血浆、血清中的白蛋白浓度。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-24
有效期至
2021-08-23
变更情况
增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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