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股骨柄 hip stem

注册证编号

国械注进20163461182

注册证编号

CORENTEC CO.,LTD

注册人住所

12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

生产地址

12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

代理人名称

上海科钛医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元

产品名称

股骨柄 hip stem

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合ISO 5832-3及ASTM F136标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经喷砂及阳极氧化处理。伽马射线灭菌，无菌有效期5年.

适用范围

与该企业BENCOX股骨头,骨螺钉与髋臼杯及内衬配合使用。匹配组件材质:锻造钴铬钼合金股骨头或陶瓷股骨头,Ti6Al4V骨螺钉与髋臼杯,高交联超高分子量聚乙烯内衬或陶瓷内衬。做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于由退行性病变的关节疾病、关节骨折、风湿型关节炎、肿瘤、原手术失败等原因而需要对髋部进行的髋关节置换手术中.

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-28

有效期至

2021-03-27

变更情况

“注册人名称：CORENTEC CO.,LTD；代理人名称：上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”变更为“注册人名称：CORENTEC CO.,LTD科邻太有限公司；代理人名称：科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”。 ,“代理人名称：上海科钛医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 ”变更为“代理人名称：上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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