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射频消融导管 Therapy Cool Flex Ablation Catheter

注册证编号

国械注进20163774298

注册证编号

St.Jude Medical Coordination Center BVBA

注册人住所

The Corporate Village，Da Vincilaan 11 Box F1，1935 Zaventem，Belgium

生产地址

2375 Morse Avenue Irvine California 92614，USA

代理人名称

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

射频消融导管 Therapy Cool Flex Ablation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见产品技术要求

结构及组成

射频消融导管为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌；由电极头端、电极环、导管主体、推/拉手柄和连接器组成。产品规格型号、参数及结构图示见技术要求。

适用范围

用于在治疗心律不齐的心脏消融术中产生局灶性心脏消融创口，进行心脏电生理描记和提供诊断性起搏刺激。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3773396号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3773396号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-09-20

有效期至

2021-09-19

变更情况

2018-07-30 “注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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