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多电极诊断导管EnSite Array Multi-electrode Diagnostic Catheter

注册证编号

国械注进20163214297

注册证编号

St. Jude Medical

注册人住所

One St. Jude Medical Drive St.Paul, Minnesota 55117-9913 USA

生产地址

One St. Jude Medical Drive St.Paul, Minnesota 55117-9913 USA；14901 DeVeau Place, Minnetonka, Minnesota 55345-2126, USA

代理人名称

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

多电极诊断导管EnSite Array Multi-electrode Diagnostic Catheter

管理类别

第三类

型号规格

EC1000

结构及组成

多电极诊断导管由猪尾头端、球囊、外鞘、剥开鞘、充盈接口、中心杆、中心杆接口、止血阀接口、止血阀开关、侧臂管道、导丝止血阀、连接器组成。产品性能指标见技术要求。

适用范围

与EnSite系统一起使用时，适用于在单独使用常规标测系统(如线性标测导管)难以识别的复杂心律失常的病人右心房内使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-09-20

有效期至

2021-09-19

变更情况

2017-05-19 生产地址由“One St. JudeMedical Drive St.Paul, Minnesota 55117-9913 USA；14901 DeVeau Place, Minnetonka, Minnesota55345-2126, USA ” 变更为“One St. Jude MedicalDrive St.Paul, Minnesota 55117-9913 USA；14901DeVeau Place, Minnetonka, Minnesota 55345-2126,USA；5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota55442 USA ”。 2018-07-30 “注册人名称:St. JudeMedical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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