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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（电化学发光法）PAPP-A
妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（电化学发光法）PAPP-A
注册证编号
国械注进20162404163
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（电化学发光法）PAPP-A
管理类别
第二类
型号规格
100测试/盒
结构及组成
链霉亲合素包被的微粒、生物素化抗妊娠相关血浆蛋白A抗体、钌复合物标记抗妊娠相关血浆蛋白A抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-24
有效期至
2021-08-23
变更情况
同意增加包装规格100测试/盒（适用于cobas e 801），增加试剂适用仪器cobas e 801，并对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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