可吸收性外科缝线 STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless tissue control device
注册人住所
475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
生产地址
3348 Pulliam Street, San Angelo,Texas, USA, 76905; Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez,Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位
产品名称
可吸收性外科缝线 STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless tissue control device
型号规格
SXPP1A100、SXPP1A101、SXPP1A200、SXPP1A201、SXPP1A300、SXPP1A301、SXPP1A302、SXPP1A400、SXPP1A401、SXPP1A402、SXPP1A403、SXPP1A404、SXPP1A405、SXPP1A406、SXPP1A407、SXPP1A408、SXPP1A409、SXPP1A410
结构及组成
缝线是由Polydioxanone(聚对二氧环己酮)材料制成的带单向锚钩无菌可吸收性单股缝线。一端连有一个手术针,一端连有一个固定翼片。由于采用了锚钩和固定翼片的设计,在组织缝合时无需打结。缝线上含抗菌物质三氯生,只用于抑制细菌在缝线上的定植。该产品为环氧乙烷灭菌，无涂层，手术材质为美国标准牌号420（对应中国牌号30Cr13）以及爱惜康不锈钢合金ETHALLOY。固定翼片与缝合线材质一致，均为聚对二氧环己酮。
适用范围
适用于适合采用可吸收缝线的一般软组织缝合。
变更情况
企业申请将技术要求中“存放温度不超过25℃”，变更为“存放温度不超过30℃”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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