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乳酸试纸（乳酸氧化酶法）Blood Lactate Test strip

注册证编号

国械注进20152403264

注册证编号

EKF Senslab GmbH

注册人住所

Bautzner Str. 67, 04347 Leipzig, GERMANY

生产地址

Bautzner Str. 67, 04347 Leipzig, GERMANY

代理人名称

北京柏彬医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区慧忠北里311号楼1701室

产品名称

乳酸试纸（乳酸氧化酶法）Blood Lactate Test strip

管理类别

第二类

型号规格

24片/瓶

结构及组成

每片试纸条中含乳酸氧化酶 ≥0.1 mg; 含不反应成分≥0.05mg

适用范围

该产品用于体外定量检测指尖末梢新鲜毛细血管全血中乳酸浓度。

产品储存条件及有效期

-18～8℃保存，有效期：18个月。

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-10-13

有效期至

2020-10-12

变更情况

2016-12-08 “代理人住所：北京市朝阳区慧忠北里311号楼1701室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”。 2017-09-04包装规格由“24片/瓶”变更为“大包装24+（24片/盒）；大包装48+（2×24片/盒）；大包装72+（3×24片/盒）”。产品英文名称由“Blood Lactate Test strip”变更为“Lactate Scout Sensors”。注册人名称由“EKF Senslab GmbH”变更为“SensLab Gesellschaft zurEntwicklung und Herstellung bioelektrochemischerSensoren mbH”。代理人名称由“北京柏彬医疗器械有限公司”变更为“宜得孚医疗器械（上海）有限公司”。代理人住所由“北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求、产品说明书、标签的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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