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光固化流体复合树脂

注册证编号

国械注进20153631761

注册证编号

义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司

注册人住所

上海市静安区武定路881号1号楼3楼

生产地址

代理人名称

义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司

代理人注册地址

上海市静安区武定路881号1号楼3楼

产品名称

光固化流体复合树脂

管理类别

第三类

型号规格

型号:Bleach XL, Trans Opal, Trans 30 规格装量:Bleach XL(1×1.8g),Trans Opal(1×1.8g),Trans 30(1×1.8g)

结构及组成

"单体成分主要为二甲基丙烯酸酯(重量比的42%为Trans 30(30%透明色)和bleach(漂白色),重量比为33%为Opal(乳光效果色)),填料为钡玻璃,三氟化镱,高度分散二氧化硅,混合氧化物和共聚物(重量比的58%为Trans 30和Bleach, 重量比的67%为Opal),其他成分包括添加剂,催化剂,稳定剂和色素(小于重量比的1%)。Trans 30和 Bleach无机填料的含量占总重量的57%或者总体积的36%,而Opal占总重量的49%或者总体积的34%。无机填料的颗粒尺寸在40-300

适用范围

该产品适用于I类和II类窝洞的垫底层(＜0.5mm),复合树脂修复体的修复,复合树脂修复体的中间层或覆盖层,小型窝洞的修复(最大尺寸:1mm),窝沟封闭,松动牙的夹板治疗,倒凹充填。

产品储存条件及有效期

备注

附件

光固化流体复合树脂(商品名:IPS Empress Direct Flow)

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-01

有效期至

2020-05-31

变更情况

申请人申请变更内容为产品英文名称的文字性变更，中文名称不变。产品英文名称由“IPS Empress Direct Flow Light curing resin-based dental restorative material”变更为“IPS Empress Direct Effect Light curing resin-based dental restorative material”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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