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医用血管造影X射线机据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置

注册证编号

国械注进20153302148

注册证编号

株式会社岛津制作所

注册人住所

601-8511 京都府京都市中京区之京桑原1番地

生产地址

601-8511 京都府京都市中京区之京桑原1番地

代理人名称

岛津企业管理(中国)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位

产品名称

医用血管造影X射线机据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置

管理类别

第三类

型号规格

Trinias

结构及组成

产品组成:高压发生装置(D150GC-40)、X射线管组件(LX-3081、LX-2011)、限束器(F-50)、C型臂机架(MH-300、MH-200S)、导管床(KS-70)、图像处理装置(DAR-9500f)、FPD平板探测器(8英寸FPD、12英寸FPD)、监视器、软件及选件(详见标准)。

适用范围

该产品适用于血管造影检查和介入治疗。

产品储存条件及有效期

备注

根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-07-09

有效期至

2020-07-08

变更情况

2017-08-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位”。 2018-02-091.产品标准3.5产品构成表格中“X射线管组件”的制造商是“Toshiba”，“FPD平板探测器”的制造商是“Varian”。变更为：“X射线管组件”的制造商改为“Shimadzu”，“FPD平板探测器”的制造商改为“Shimadzu”。； 2.生产地址由601-8511 京都府京都市中京区之京桑原1番地变更为：604-8511 京都府京都市中京区西之京桑原1番地

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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