旋转铰链膝关节系统组件 Rotating Hinge Knee System
注册证编号
DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所
700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
生产地址
700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA; 325 Paramount Drive Raynham Massachusetts 02767 USA
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一,二,三层C部位
产品名称
旋转铰链膝关节系统组件 Rotating Hinge Knee System
结构及组成
旋转铰链膝关节系统组件由股骨远端垫块、通用垫片、髌骨、股骨假体组成。其中通用垫片以及髌骨部件的外部基体都是由符合ISO 5834-2中I型的超高分子量聚乙烯制成;通用垫片中内部加强柱由符合ISO 5832-12中合金1的锻造钴铬钼合金制成;髌骨部件中显影丝由符合ISO 5832-5的锻造钴铬钨镍合金合金制成;股骨远端垫块由符合GB/T 3620.1的钛合金ELI制成;股骨假体由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成。产品表面无涂层。灭菌包装。
适用范围
该产品适合与PMMA骨水泥一同用于对下列情形的患者进行的首次手术或翻修手术:骨骼已经发育成熟;外科医生决定切除两条十字韧带,或十字韧带缺失或功能丧失;由于下列情况所致的外侧/侧韧带及其他软组织功能不足:类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤后关节炎以及各种疾病和异常的继发性关节炎,先前膝关节重建手术失败,创伤。
变更情况
2016-03-22 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一，二，三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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