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双固定螺钉Smith&Nephew TWINFIX Ultra PK Suture Anchor

注册证编号

国械注进20153462350

注册证编号

Smith & Nephew Inc.

注册人住所

150 Minuteman Road,Andover,Massachusetts,01810-1031 USA

生产地址

130 Forbes Boulevard，Mansfield Massachusetts，02048-1145 USA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

双固定螺钉Smith&Nephew TWINFIX Ultra PK Suture Anchor

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中螺钉采用符合YY/T 0660标准规定的不可吸收性聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线有两种，一种由符合ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料制成，另一种由符合ISO 5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T 0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围

本产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-07-17

有效期至

2020-07-16

变更情况

2018-05-16 注册证载明生产地址由“130Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts,02048-1145 USA ”变更为“1.130 ForbesBoulevard, Mansfield Massachusetts, 02048-1145USA; 2. B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, CostaRica 20101. COSTA RICA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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