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血管造影导管 Impulse and Expo Angiographic Catheter

注册证编号

国械注进20153771974

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place, Natick, Massachusetts 01760-1537 USA

生产地址

Ave. Paseo Reforma No. 8950 Interior G1B y G1H, La Mesa, Tijuana, Baja California C.P. 22116 Mexico

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

血管造影导管 Impulse and Expo Angiographic Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品以聚碳酸酯为原料经加工而成。主要性能组成:导管座、张力缓冲器&管鞘外层、管鞘内层及鞘中层。其中, 中层由不锈钢丝材料编制而成, 外层由Pebax 材料制成。该产品为单腔导管, 根据导管内腔支撑力的不同, 将导管分为Expo 与 Impulse 两种型号。 Impulse 有 5F、6F 两种外径尺寸。Expo 有5F、6F、7F 三种外径尺寸。

适用范围

血管造影导管用于在血管造影术中为血管系统的指定部位提供造影剂输送通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-17

有效期至

2020-06-16

变更情况

2015-07-24 “ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, Massachusetts 01760-1537 USA”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。 2017-05-26 生产地址由“Ave. Paseo Reforma No. 8950 Interior G1B y G1H, La Mesa, Tijuana, Baja California C.P. 22116 Mexico ”变更为“C. Industrial Lt. 001 Mz. 105, No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California MEXICO 22444 ”。注册产品标准的更改见后附注册产品标准更改单。型号规格更改见后附改变后的型号规格附件。 2018-08-23 申请人申请变更型号规格以及注册产品标准中涉及型号规格的相应内容，变更内容详见附件：注册产品标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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