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耳镜无源器械

注册证编号

国械注进20152054190

注册证编号

Karl Storz GmbH & Co. KG

注册人住所

Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen,GERMANY

生产地址

代理人名称

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室

产品名称

耳镜无源器械

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由探针、穿孔器、持针器、剥离子、槌、锉、导向器、耳刀、耳钩、耳刮匙、耳钳、宝石钳、分离钳、敷料钳、结扎钳、咬骨钳、剪、卡钳、牵开器、切割板、叉、吸引管、压膜器、压板、音叉、乳突凿、针、耳窥器和套管组成。无源器械中与人体接触的零部件选用符合YY0294.1要求的C号不锈钢材料制造。产品未灭菌。

适用范围

该产品适用于临床手术中的耳科检查、诊断和治疗用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-24

有效期至

2020-12-23

变更情况

2017-10-16 “代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室。2018-10-29 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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