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全膝关节置换手术定位系统Image Guided Surgery System

注册证编号

国械注进20153541539

注册证编号

Zimmer CAS

注册人住所

75 Queen Street, Suite 3300, Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada

生产地址

75 Queen Street, Suite 3300, Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada；5F, No.135, Lane 235, Pao Chiao Rd., Hsin-Tien Dist., 231 New Taipei City, Taiwan

代理人名称

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

产品名称

全膝关节置换手术定位系统Image Guided Surgery System

管理类别

第三类

型号规格

iASSIST Knee System

结构及组成

由系统控制计算机（20-8011-070-01）、定位传感器Pod（20-8011-001-00，无菌一次性使用，软件发布版本MAC-ZimmerCAS-SmartToolsV1-0.7.15）、电源（20-8011-070-02）、膝关节应用软件（302.4001，发布版本SmartTools-Tkr-1.1.0）组成。

适用范围

用于在全膝关节置换手术期间协助术者定位骨植入物系统部件

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-05-20

有效期至

2020-05-19

变更情况

2017-05-08 1、注册证结构组成定位传感器Pod型号由“20-8011-001-00”变更为“20-8011-001-00、20-8011-002-00”； 2、注册产品标准3.1定位传感器Pod型号由“20-8011-001-00”变更为“20-8011-001-00、20-8011-002-00”。 2017-11-24“代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-09-30 “注册人名称：Zimmer CAS；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：ZimmerCAS 加拿大捷迈CAS公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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