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可调弯环形弯度电生理诊断导管 Inquiry AFocus and Inquiry Optima and Inquiry Optima PLUS Diagnostic Catheters

注册证编号

国械注进20153213970

注册证编号

Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company

注册人住所

2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA

生产地址

2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

可调弯环形弯度电生理诊断导管 Inquiry AFocus and Inquiry Optima and Inquiry Optima PLUS Diagnostic Catheters

管理类别

第三类

型号规格

见技术要求

结构及组成

该产品为可调弯导管(环形弯度)，一次性使用无菌产品，由电极头端、电极环、导管主体和操纵手柄组成。不同型号导管的电极间距、直径、有效长度及弯型不同，见技术要求。

适用范围

产品适用于在电生理学的诊断过程中可被用来记录心内电图和对心脏进行刺激，标测心房区。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-16

有效期至

2020-12-15

变更情况

2018-07-31 “注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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