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PTA球囊扩张导管

注册证编号

国械注进20153773934

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

生产地址

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

PTA球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由可进行快速更换的半顺应性PTA球囊扩张导管和冲洗针组成。导管外轴用于球囊扩张，导丝管腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。不透射线标记带有助于在荧光透视下放置球囊。从导管远端尖端到靠近球囊的位置涂有Bioslide亲水涂层，从靠近球囊的位置到导管近端涂有Xtra疏水涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围

该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证书号：国食药监械（进）2011第3773581号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证书号：国食药监械（进）2011第3773581号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-10

有效期至

2020-12-09

变更情况

“该产品由可进行快速更换的半顺应性PTA球囊扩张导管和冲洗针组成。导管外轴用于球囊扩张，导丝管腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。不透射线标记带有助于在荧光透视下放置球囊。从导管远端尖端到靠近球囊的位置涂有Bioslide亲水涂层，从靠近球囊的位置到导管近端涂有Xtra疏水涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。”变更为“该产品为可进行快速更换的半顺应性PTA球囊扩张导管。导管外轴用于球囊扩张，导丝管腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。不透射线标记带有助于在荧光透视下放置球囊。从导管远端尖端到靠近球囊的位置涂有Bioslide亲水涂层，从靠近球囊的位置到导管近端涂有Xtra疏水涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。”技术要求变化见对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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