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促黄体生成素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT LH Reagent Kit

注册证编号

国械注进20152402958

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

促黄体生成素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT LH Reagent Kit

管理类别

第二类

型号规格

1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。

结构及组成

试剂盒：微粒子，结合物；项目稀释液：多项目手工稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的促黄体生成素。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-21

有效期至

2020-09-20

变更情况

同意变更内容如下：增加适用机型、包装规格以及英文名称、说明书、产品技术要求变化，详见附件适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”。包装规格由“1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。”英文名称由“ARCHITECT LH Reagent Kit”变更为“LH Reagent Kit”。请注册人依据变更批件自行修订说明书及技术要求中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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