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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >叶酸定标液Folate III CalSet
叶酸定标液Folate III CalSet
注册证编号
国械注进20152402648
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
叶酸定标液Folate III CalSet
管理类别
第二类
型号规格
4×1.0 mL（冻干品复溶体积）
结构及组成
叶酸定标液1、叶酸定标液2，试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×4个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于叶酸定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-15
有效期至
2024-04-14
变更情况
同意将产品有效期由15个月变更为21个月，并对说明书进行文字性变更，具体内容详见附件；请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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