眼用透明质酸钠 Ophthalin plus
注册人住所
Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain
生产地址
Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain
代理人注册地址
上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位
产品名称
眼用透明质酸钠 Ophthalin plus
型号规格
型号:OPHTHALIN plus; 包装规格: 1.0ml, 0.5ml
结构及组成
产品是以细菌发酵法制备的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠氢二磷酸盐、磷酸二氢钠及注射用水制成，透明质酸钠浓度 1.5%。绝对复数粘度在0.1Hz振动频率下的标示范围为92±10%（Pa?s）。本品装入注射器中,一次性使用。眼用透明质酸钠采用过滤灭菌，无菌环境下，完成预装后的注射器外表面及发泡包装采用环氧乙烷灭菌。
适用范围
用于人工晶状体置换手术时形成和维持前房深度和空间,减少手术对眼部结构造成的机械性损伤。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：一、 请企业严格监控生产工艺过程，使产品PH值稳定在“7.2～7.6”。 二、 请企业进行产品的跟踪随访，包括产品上市后所有不良事件及投诉，重点需关注可能与PH值相关的事件，并对不良事件、投诉进行原因分析，说明其处理情况。2015年12月30日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年10月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：一、 请企业严格监控生产工艺过程，使产品PH值稳定在“7.2～7.6”。 二、 请企业进行产品的跟踪随访，包括产品上市后所有不良事件及投诉，重点需关注可能与PH值相关的事件，并对不良事件、投诉进行原因分析，说明其处理情况。2015年12月30日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年10月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
2016-05-05 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
