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巨细胞病毒IgG亲合力校准品和质控品 ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls

注册证编号

国械注进20163404016

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostic Division

注册人住所

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

生产地址

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

巨细胞病毒IgG亲合力校准品和质控品 ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls

管理类别

第三类

型号规格

校准品：1瓶 (6.0 mL/瓶)，质控品：2瓶 (8.0 mL/瓶)。

结构及组成

校准品：ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力校准品(校准品1)含有羊羔血清和复钙人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。质控品：ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力质控品：低值质控品和高值质控品含有复钙人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。（具体详见说明书）

适用范围

巨细胞病毒IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行校准。巨细胞病毒IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行质控。

产品储存条件及有效期

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备注

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附件

产品技术要求、说明书

其他内容

/

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

2016-08-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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