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全踝系统 INBONE Total Ankle System

注册证编号

国械注进20153462065

注册证编号

Wright Medical Technology, Inc.

注册人住所

5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002

生产地址

5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002

代理人名称

上海迈凯医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103、2104室

产品名称

全踝系统 INBONE Total Ankle System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由胫骨柄头部组件、中部组件、基部组件、胫骨托、距骨柄、胫骨衬垫、距骨头组成，其中胫骨柄组件、胫骨托、距骨柄采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，组件部分表面等离子喷涂纯钛涂层。胫骨衬垫采用符合GB/19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯制成，距骨头采用符合YY0605.12标准规定的CoCrMo合金制成。灭菌包装。

适用范围

全踝系统用于全踝关节置换或踝关节修复。全踝关节置换术的目的是通过减轻疼痛,恢复对位和替代踝部关节的屈曲与伸展运动,来恢复患者的部分行动能力,全踝关节置换术用于因严重风湿性关节炎、外伤、或变性关节炎造成的严重踝关节损伤。踝关节修复术还用于经过一次失败的踝关节手术的患者。骨水泥型固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-03

有效期至

2020-07-02

变更情况

2015/08/24“注册人住所:5677AirlineRoad,Arlington,Tennessee,38002,USA;代理人名称:上海迈凯医疗器械有限公司;代理人住所:上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103、2104室”变更为“注册人住所:1023CherryRoad,Memphis,Tennessee,38117,USA;代理人名称:瑞毅医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”。 2016/11/10“代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 2018/6/27 生产地址由“5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002”变更为“11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA”。注册产品标准更改单见附件。型号规格变化对比表见附件。 2018/11/26“注册人名称：Wright Medical Technology, Inc. ”变更为“注册人名称：Wright Medical Technology, Inc.（美国瑞毅医疗科技有限公司）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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