膝关节假体 Foundation Revision Knee System
注册证编号
Encore Medical,L.P.
注册人住所
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
生产地址
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
代理人注册地址
北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室
产品名称
膝关节假体 Foundation Revision Knee System
结构及组成
该产品由股骨假体、胫骨托、半月板假体(包含螺钉)、股骨延长柄、胫骨延长柄组成。股骨假体和胫骨托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;半月板假体由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;螺钉、股骨延长柄和胫骨延长柄由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。产品经伽玛射线辐照灭菌。半月板假体(包含螺钉)有效期为5年，其它部件有效期为6年。
适用范围
做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
备注
2016年8月26日同意更正结构及组成内容，2016年4月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2016年8月26日同意更正结构及组成内容，2016年4月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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