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颈椎椎间盘系统 Prestige Cervical Disc System

注册证编号

国械注进20163460476

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA

生产地址

2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN46582, USA；Road 909, Km.0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR00792, USA；Werftstr.17, 94469 Deggendorf, Germany.

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

颈椎椎间盘系统 Prestige Cervical Disc System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由碳化钛合成物（10%TiC/90%Ti-6Al-4V）制成，灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围

该产品适用于颈椎间盘置换手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-28

有效期至

2021-01-27

变更情况

2018-10-09 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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