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骨碱性磷酸酶校准品Access® Ostase® Calibrators
注册证编号
国械注进20152402821
注册证编号
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
骨碱性磷酸酶校准品Access® Ostase® Calibrators
管理类别
第二类
型号规格
校准品0 (S0) – 校准品5 (S5),2.5 mL/ 瓶。
结构及组成
校准品0 (S0):缓冲牛血清白蛋白(BSA) 基质液(含有表面活性剂、<0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300),含0.0 μg/L BAP;校准品1 (S1)-校准品5 (S5):缓冲BSA基质液(含有表面活性剂、<0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300)中水平大约分别为7、15、30、60和120 μg/L的人BAP;校准卡:1。(具体内容详见说明书)
适用范围
本品用于校准Access 骨碱性磷酸酶测定,以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆的骨碱性磷酸酶(BAP)水平。
产品储存条件及有效期
2~10℃冷藏保存且竖直存放,有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-24
有效期至
2024-12-23
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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