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脊柱内窥镜手术器械Spinal Endoscopes Surgical Instruments

注册证编号

国械注进20152222736

注册证编号

SPINENDOS GmbH

注册人住所

Wotanstraβe 119 80639 München Germany

生产地址

Unter Hasslen 20，D-78532 Tuttlingen

代理人名称

北京安德思考普商贸有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区金庄一号院1号楼601、613室。

产品名称

脊柱内窥镜手术器械Spinal Endoscopes Surgical Instruments

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

产品组成: 刮匙、剥离器、椎管铲刀、咬骨钳、咬骨钳手柄、手术器械限位器、骨锉、导丝。剥离器:采用符合ASTM F2063 的NiTi合金制成;咬骨钳:基底采用符合ISO7153-1 中B牌号不锈钢制成,涂层为TiAlN ;咬骨钳手柄: 采用符合ISO7153-1 中B牌号不锈钢制成;刮匙: 采用符合ISO7153-1 中B、D牌号不锈钢制成,具体见标准;椎管铲刀、骨锉及导丝:采用符合ISO7153-1 中D牌号不锈钢制成;手术器械限位器:采用符合ASTM F2026的PEEK制成;非灭菌包装,可重复使用。

适用范围

用于脊柱内窥镜检查和手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-08-31

有效期至

2020-08-30

变更情况

2018-07-25 该产品申请如下变更： 1. 产品技术要求变更，详见产品技术要求对比表及说明； 2.增加型号规格，详见新增产品型号规格列表。2018-10-10 企业申请增加注册人中文名称：德国思派安德斯有限公司。企业申请变更生产地址，原生产地址为：Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen。变更为：（1）Wotanstra?e 119 80639 Müchen，（2）LandsbergerStra?e 398, 81241 Müchen。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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