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宫腔球囊扩张导管H/S Catheter set for Hysterosonography and Hysterosalpingography

注册证编号

国械注进20152124179

注册证编号

CooperSurgical, Inc.

注册人住所

95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611

生产地址

95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611

代理人名称

北京威尔格医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区安立路68号D-371

产品名称

宫腔球囊扩张导管H/S Catheter set for Hysterosonography and Hysterosalpingography

管理类别

第二类

型号规格

61-3005、61-3007

结构及组成

本产品由注射器、球囊导管（止流阀、梯形连接件、止流夹、导管、管路、球囊、座）、导管鞘、保护套和导丝组成。制造材料：注射器：聚丙烯和橡胶；止流阀：聚碳酸酯和高密度聚乙烯；梯形连接件：聚氨酯；止流夹：聚甲醛；导管：含有硫酸钡的聚氨酯；管路：聚氨酯；球囊：聚苯乙烯-聚乙烯-聚丁烯-1-聚苯乙烯；座：丙烯酸树脂；导管鞘：聚丙烯；保护套：聚氯乙烯；导丝：不锈钢。产品经伽马射线灭菌，一次性使用。

适用范围

本产品用于在子宫造影或者子宫输卵管造影术中注射造影液,以完成子宫病理检查,为一次性使用产品。

产品储存条件及有效期

备注

2016年9月5日同意更正产品名称内容，2015年12月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年9月5日同意更正产品名称内容，2015年12月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-30

有效期至

2020-12-29

变更情况

“注册人名称：CooperSurgical, Inc.；代理人名称：北京威尔格医疗器械有限公司；代理人住所；北京市朝阳区安立路68号D-371”变更为“注册人名称：CooperSurgical, Inc.库柏外科手术公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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