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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >椎间融合器 Cages
椎间融合器 Cages
注册证编号
国械注进20153462585
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位
产品名称
椎间融合器 Cages
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品根据使用部位分:颈椎椎间融合器、腰椎椎间融合器和腰骶椎椎间融合器。根据是否预填β-磷酸三钙人工骨分:普通椎间融合器和预填人工骨的椎间融合器。TRAVIOS产品由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA LT1级别的聚醚醚酮PEEK材料制成，其余椎间融合器由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA LT3级别的聚醚醚酮PEEK材料制成,内部嵌有由符合ISO 5832-2标准中4级要求的纯钛、符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V或符合ISO 5832-11标准要求的Ti6Al7Nb钛合
适用范围
该产品适用于椎间融合,通过手术方法进行稳定性重建,防止脊椎不稳定性退变进一步发展。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-08-25
有效期至
2020-08-24
变更情况
原注册证中：（1）注册人名称由“ Synthes GmbH”变更为“ Synthes GmbH 辛迪思有限公司”；（2）变更后的生产地址详见附件。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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