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全自动酶免分析仪
注册证编号
国械注进20162401110
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
生产地址
Gewerbestraβe 37,75217 Birkenfeld, Germany
代理人名称
欧蒙医学诊断(中国)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
产品名称
全自动酶免分析仪
管理类别
第二类
型号规格
EUROIMMUN Analyzer I-2P
结构及组成
该产品主要由微孔板转运单元、一次性枪头架区域、样本稀释板区域、样本和试剂轨架区域、洗板单元、温育单元、光度计单元、分液泵和加样单元、内置计算机单元和随机软件(版本号:1.11)组成。
适用范围
该产品主要用于样本处理(包括样本稀释、样本和试剂加样、温育、洗板和微孔板转运)、光度计测量和结果计算。
产品储存条件及有效期
/
备注
2016年12月5日同意更正生产地址内容,2016年3月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
附件
产品技术要求
其他内容
2016年12月5日同意更正生产地址内容,2016年3月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
/
批准日期
2016-03-23
有效期至
2021-03-22
变更情况
2018-07-27 “注册人名称:EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG”变更为“注册人名称:EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 欧蒙医学实验诊断股份公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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