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全自动血沉仪 Roller 20

注册证编号

国械注进20162401113

注册证编号

SIRE ANALYTICAL SYSTEMS S.r.l.

注册人住所

VIA BIELLA 121/3 I-33100 UDINE(UD)

生产地址

VIA BIELLA 121/3 I-33100 UDINE(UD)

代理人名称

威士达医疗设备(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号底层

产品名称

全自动血沉仪 Roller 20

管理类别

第二类

型号规格

Roller 20

结构及组成

由主机及其相关软件(Smart卡)组成。仪器主机包括:外壳，送样器，检测部件，废液瓶，打印机。软件包括:检测软件，质控软件，维修软件。

适用范围

用于测定红细胞沉降率。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-23

有效期至

2021-03-22

变更情况

生产地址由“VIA BIELLA 121/3 I-33100 UDINE (UD)”变更为“Via Merano 30, 33045 Nimis (UD), ITALY ”；注册人住所由“Via Merano 30, 33045 Nimis (UD), ITALY ”变更为“Via Petrarca 2/1,35020 Polverara (PD) ,ITALY”；请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书、标签的相应内容。,“注册人名称：SIRE ANALYTICAL SYSTEMS S.r.l.；注册人住所：VIA BIELLA 121/3 I-33100 UDINE(UD)；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号底层”变更为“注册人名称:ALIFAX S.r.l.；注册人住所：Via Merano30, 33045 Nimis (UD), ITALY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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