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梅毒螺旋体抗体质控品Syphilis TP Controls

注册证编号

国械注进20143405380

注册证编号

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

梅毒螺旋体抗体质控品Syphilis TP Controls

管理类别

第三类

型号规格

2瓶 (8 mL/瓶）

结构及组成

阳性质控品：复钙的人血浆，梅毒螺旋体抗体呈反应性，防腐剂。阴性质控品：复钙的人血浆，防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本质控品用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体时，对梅毒螺旋体抗体项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-05-28

有效期至

2023-05-27

变更情况

1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT Syphilis TP Controls”变更为“Syphilis TP Controls”；3.产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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