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总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（电化学发光法）total P1NP

注册证编号

国械注进20162404035

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（电化学发光法）total P1NP

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

M 包被链霉亲合素的磁珠微粒、R1 生物素化的抗I型胶原氨基端延长肽抗体、R2 钌复合物标记的抗I型胶原氨基端延长肽抗体。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量检测人体血清和血浆中的总I型胶原氨基端延长肽(total P1NP)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

同意变更以下内容：（1）【适用机型】增加cobas e 801。（2）产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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