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全自动微生物鉴定及药敏分析系统VITEK 2 Compact System
注册证编号
国械注进20162402277
注册证编号
bioMerieux,Inc.
注册人住所
100 Rodolphe Street, Durham NC 27712
生产地址
595 Anglum Road Hazelwood,MO 63042 USA
代理人名称
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层Α部位
产品名称
全自动微生物鉴定及药敏分析系统VITEK 2 Compact System
管理类别
第二类
型号规格
VITEK 2 Compact
结构及组成
该产品主要由填充门、用户前门、用户上门、装载门、废卡收集门、光学检测器、门锁、填充仓、测试卡仓、废物收集箱、用户界面和操作器、填充指示LED、装载指示LED以及随机软件(版本号:06)组成。
适用范围
该产品用于鉴定细菌和酵母菌,并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药敏试验。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404941号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404941号
审批部门
/
批准日期
2016-06-29
有效期至
2021-06-28
变更情况
2016-11-18 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2018-04-02 结构组成中的“随机软件(版本号:7)”变更为“随机软件(版本号:8)”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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