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微导管Microcatheter

注册证编号

国械注进20153661460

注册证编号

Stryker Neurovascular

注册人住所

47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538,U.S.A.

生产地址

Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork,Ireland

代理人名称

史赛克(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

产品名称

微导管Microcatheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为单腔型导管,包装内带有一个塑形针。微导管由接头、应力缓冲器、管杆组成。接头的材料为尼龙;应力缓冲器的材料为合成橡胶/Pebax;管杆的材料为Pebax,内衬304不锈钢补强,内层材料为TFE,外涂有亲水性涂层。产品末端有单标记和双标记两种。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

该产品用于帮助注入诊断性药物如造影剂,以及治疗性材料如栓塞用弹簧圈,用于外周血管、冠状血管及神经系统的血管。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-05-06

有效期至

2020-05-05

变更情况

2015-06-03 “ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-09-14“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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