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可吸收钉修补固定器SorbaFix Absorbable Fixation System

注册证编号

国械注进20163460123

注册证编号

Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.

注册人住所

100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA

生产地址

San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

可吸收钉修补固定器SorbaFix Absorbable Fixation System

管理类别

第三类

型号规格

0113115；0113116

结构及组成

该产品部件包括具有触发器的人体工程学手柄、轴、引导头，以及预先装入的可吸收固定件。固定件由带有紫色染料的左旋聚丙交酯及消旋聚丙交酯共聚物材料制成。该产品一次性使用，经伽马射线灭菌。

适用范围

该产品适用于开放式或者腹腔镜手术中的腹壁软组织修复及补片与组织的固定，如疝修补术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

2016-05-31 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-24 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-08-23 “注册人名称：Davol Inc.,Subsidiary of C. R. Bard, Inc.”变更为“注册人名称：Davol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc. 达沃股份有限公司，巴德子公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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