镍钛支架系统 S.M.A.R.T. Flex Stent System
注册人住所
Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland
生产地址
15 Christopher Way Eatontown New Jersey 07724 USA
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
镍钛支架系统 S.M.A.R.T. Flex Stent System
结构及组成
该产品由输送系统和支架组成，支架的材料为镍钛合金，支架包含9个钽显影点。输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由导丝腔、头端、导管外部组件、推送杆、鲁尔接头、止血阀、Y阀鲁尔接头和锁定环组成，制造材料：导丝腔：聚酰亚胺和Pebax；头端：Pebax；导管外部组件：不锈钢、聚四氟乙烯、Pebax、聚碳酸酯和聚烯烃；推送杆：聚醚醚酮和不锈钢；鲁尔接头：聚碳酸酯；止血阀：聚碳酸酯和硅胶；Y阀鲁尔接头：聚碳酸酯；锁定环：不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
5-8mm直径的支架适用于治疗股浅动脉和近端腘动脉的动脉粥样硬化病变。9-10mm直径的支架适用于治疗髂总动脉和髂外动脉疾病,旨在帮助患有症状性血管狭窄和/或动脉闭塞性疾病的患者改善管腔内径状况。
变更情况
2016-02-04 “1.代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；2.代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“1.代理人名称：康蒂思(上海)医疗器械有限公司；2.代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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