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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法)LDL-Cholesterol
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法)LDL-Cholesterol
注册证编号
国械注进20152400581
注册证编号
贝克曼库尔特(爱尔兰)股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.
注册人住所
Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland
生产地址
Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法)LDL-Cholesterol
管理类别
第二类
型号规格
试剂1(R1):4 × 27 mL,试剂2(R2):4 × 9 mL; 试剂1(R1):4 × 51.3 mL,试剂2(R2):4 × 17.1 mL。
结构及组成
胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、叠氮钠、缓冲液(pH 6.8)、4-氨基安替比林、过氧化氢酶、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3''5-二甲氧基苯胺钠盐(HDAOS)、洗涤剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清和血浆中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-20
有效期至
2024-05-19
变更情况
2016-08-24 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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