国械注进20153460078

C.R.Bard,Inc.

8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA

8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA; CARRETERA INTERNACIONAL KM.6.5,NOGALES,Terrazas Del Cid, Sonora, 84000，MEXICO

巴德医疗科技(上海)有限公司

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

输尿管支架 InLay Ureteral Stents

第三类

见附页

该产品由带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器组成,部分型号包括Nitinol导丝或HydroGlide导丝。输尿管支架由不透射线的聚氨酯组成,涂有Surmodics涂层;推送导管由不透射线的高密度聚乙烯制成;Nitinol导丝由镍钛合金制成,涂有四氟乙烯涂层;HydroGlide导丝由304不锈钢制成,涂有疏水的聚氨酯复合物涂层,同时涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

该产品中支架用于消除输尿管内各种良性、恶性和创伤后病症造成的阻塞情况;导丝用于提供经尿道和/或经皮进入膀胱、输尿管或肾盂的进路。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-01-14

2020-01-13

2015-07-17 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-29 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。2018-11-22 变更内容：1、结构及组成由“该产品由带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器组成，部分型号包括Nitinol导丝或HydroGlide导丝。输尿管支架由不透射线的聚氨酯组成，涂有Surmodics涂层；推送导管由不透射线的高密度聚乙烯制成；Nitinol导丝由镍钛合金制成，涂有四氟乙烯涂层；HydroGlide导丝由304不锈钢制成，涂有疏水的聚氨酯复合物涂层，同时涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“该产品由带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器组成，部分型号包括Nitinol导丝或HydroGlide导丝。输尿管支架由不透射线的聚氨酯组成，涂有Surmodics涂层；推送导管由不透射线的高密度聚乙烯制成；Nitinol导丝由镍钛合金制成，涂有四氟乙烯涂层；HydroGlide导丝由304不锈钢制成，涂有亲水的聚氨酯复合物涂层，同时涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”； 2、注册产品标准变化详见“医疗器械注册产品标准更改单”。