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自动乳腺超声诊断系统 Automated Breast Ultrasound System

注册证编号

国械注进20152230792

注册证编号

U-Systems, Inc.

注册人住所

447 Indio Way Sunnyvale, CA 94085, USA

生产地址

447 Indio Way Sunnyvale, CA 94085, USA

代理人名称

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区意威路96号1幢

产品名称

自动乳腺超声诊断系统 Automated Breast Ultrasound System

管理类别

第二类

型号规格

Invenia ABUS

结构及组成

由Invenia ABUS扫描站和Invenia ABUS工作站组成。其中Invenia ABUS扫描站包括带有关节臂的超声系统,旋转触屏显示器,乳液托,探头扫描组件（探头型号：C15-6XW）, 系统开关/待机按钮,电源线,主电源开关, 网络连接器。附件:耦合膜（一次性使用，非灭菌）。

适用范围

Invenia ABUS 用于对有症状女性进行诊断性乳房超声成像。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-25

有效期至

2020-02-24

变更情况

2015-04-23 “ 代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢”变更为“ 代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。 2018-04-10 生产地址由：447 Indio Way Sunnyvale, CA 94085 USA 变更为：4313 E. Cotton Center Blvd., Suite 100 Phoenix, AZ 85040 USA 。2018-12-14 “注册人名称：U-Systems, Inc.；注册人住所：447 Indio Way Sunnyvale, CA 94085, USA ”变更为“注册人名称：U-Systems, Inc. 超声系统公司；注册人住所：9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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