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放射治疗计划系统

注册证编号

国械注进20153700147

注册证编号

医科达(上海)医疗器械有限公司

注册人住所

上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼

生产地址

代理人名称

医科达(上海)医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼

产品名称

放射治疗计划系统

管理类别

第三类

型号规格

Monaco 版本号:5.00

结构及组成

该产品由软件安装光盘和随机文件组成。组成模块:1. 患者数据管理2. DICOM接口3. 计划设计模块(轮廓勾画工具、模拟计划工具、3D&IMRT计划工具; 其中包括 3D、VMAT、DCAT、mARC为选装模块)4. 图像融合模块(选装)5. 计划审核模块6. IMRT QA模块。

适用范围

Monaco 系统用于X射线外照射 3D&IMRT、DCAT和VMAT,以及电子线放射治疗计划的制定。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

《放射治疗计划系统》

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-01-19

有效期至

2020-01-18

变更情况

“注册人名称：IMPAC Medical Systems, Inc.；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称：Elekta, Inc. ；医科达（美国）公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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