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软性亲水接触镜Soft Contact Lens

注册证编号

国械注进20153221203

注册证编号

MI GWANG CONTACT LENS CO., LTD.

注册人住所

693,Namcheon-ro,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do

生产地址

693,Namcheon-ro,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do

代理人名称

可丽博(上海)眼镜有限公司

代理人注册地址

上海市闸北区恒丰路568号1308室(名义室号1608室)

产品名称

软性亲水接触镜Soft Contact Lens

管理类别

第三类

型号规格

clearcolor 1-day

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、GMMA、甘油、EGDMA及着色剂等制成，着黑色、棕色、灰色、绿色、天蓝色、紫色。聚丙烯盒包装。各参数标称值：含水量：58%，折射率：1.401，透氧系数：25.38×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量：28.2×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：+6.00D～-10.00D，可见光透过率＞95%。推荐更换周期1天。产品经蒸汽湿热灭菌。

适用范围

用于无禁忌症患者矫正近视、远视。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-04-13

有效期至

2020-04-12

变更情况

2016-11-10 “代理人住所：上海市闸北区恒丰路568号1308室（名义室号1608室） ”变更为“代理人住所：上海市静安区共和新路3088弄9号1108室”。2018-08-23 生产地址由：“693,Namcheon-ro,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do” 变更为：“1）693,Namcheon-ro,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do；2）139 Joo Seng Road，Singapore 368362”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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