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低分子量肝素质控品STA®-Quality HBPM/LMWH
注册证编号
国械注进20152401193
注册证编号
思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO
注册人住所
3 allee Theresa - 92600 Asnieres sur Seine - France
生产地址
ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
代理人名称
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
代理人注册地址
北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层
产品名称
低分子量肝素质控品STA®-Quality HBPM/LMWH
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:6 × 1 mL;试剂2:6 × 1 mL (REF 00686)。
结构及组成
包装盒内有包含两个条形码的条码纸,试剂盒内每种试剂对应一个条形码。每个条形码包含有以下信息:批号,产品代码,试剂代码,有效期以及通过STA(r)系列凝血分析仪测定的相关批号的肝素LMWH值。 试剂1:含有确定量低分子量肝素(LMWH)的冻干人血浆(见试剂盒内分析值插页); 试剂2:含有确定量的比试剂1多的低分子量肝素(LMWH)的冻干人血浆(见试剂盒内分析值插页)。
适用范围
该产品用于低分子量肝素(LMWH)项目的质控。
产品储存条件及有效期
保存于:2~8 ℃,有效期:24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-11
有效期至
2024-12-10
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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