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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)Hepatitis B e Antigen(HBeAg)
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)Hepatitis B e Antigen(HBeAg)
注册证编号
国械注进20153400553
注册证编号
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)Hepatitis B e Antigen(HBeAg)
管理类别
第三类
型号规格
50测试/盒(ADVIA Centaur系列)50测试/盒(Atellica IM系列)
结构及组成
1个主试剂包,含乙型肝炎病毒e抗原固相试剂、标记试剂和辅助试剂;乙型肝炎病毒e抗原标准曲线卡;乙型肝炎病毒e抗原低值校准品1瓶;乙型肝炎病毒e抗原高值校准品1瓶;乙型肝炎病毒e抗原校准品定值卡。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原。
产品储存条件及有效期
在2~8℃的环境中避光直立保存,有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-06
有效期至
2025-01-05
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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