外科用止血封闭胶OMNEX Surgical Sealant
注册人住所
Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA.
生产地址
Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA.
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
外科用止血封闭胶OMNEX Surgical Sealant
结构及组成
外科用止血封闭胶是一种合成组织封闭胶,由两种单体2-辛基-氰基丙烯酸酯(2-OCA) 和丁基乳酰氰基丙烯酸酯(BLCA)的混合物组成。制剂装在可压碎式玻璃安瓿中,安瓿封装在一个预成型装置中。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
本产品通过机械性地封闭渗漏部位从而在血管重构中起到辅助止血的作用。
备注
作为延续注册时产品分析报告的要求：一、注册人还应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性分析报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交。二、注册人与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
其他内容
作为延续注册时产品分析报告的要求：一、注册人还应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性分析报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交。二、注册人与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
变更情况
2015-04-15 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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