国械注进20152221114

Optomed Oy

Hallituskatu 13-17 D FI-90100 Oulu Finland

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武汉视博医疗器械有限责任公司

江岸区香港路153号香江大厦3188、3208、3268、3308室

手持式免散瞳眼底照相机 Optomed Smartscope

第二类

Smartscope Pro

产品由手持式数字照相机Smartscope M5、免散瞳眼科模块Smartscope EY4、外部眼科模块Smartscope ES2、充电底座V1、电源适配器组成。

该产品用于采集人类眼底以及眼表面周边区域的数字图像和视频。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-04-02

2020-04-01

2015-07-31 “ 代理人名称:武汉视博医疗器械有限责任公司代理人住所:江岸区香港路153号香江大厦3188、3208、3268、3308室”变更为“ 代理人名称:欧视博医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号2007室”。 2017-08-18 结构及组成由“产品由手持式数字照相机Smartscope M5、免散瞳眼科模块Smartscope EY4、外部眼科模块Smartscope ES2、充电底座V1、电源适配器组成。”变更为“产品由手持式数字照相机Smartscope M5、免散瞳眼科模块Smartscope EY4、外部眼科模块Smartscope ES2、光学镜头Smartscope FA、充电底座V1、电源适配器组成。” 适用范围由“该产品用于采集人类眼底以及眼表面周边区域的数字图像和视频。”变更为“该产品用于采集人类眼底以及眼表面周边区域的数字图像和视频，配合荧光素钠注射液使用可用于眼底血管荧光造影成像。” 变更注册产品标准，详见标准更改单。2018-11-16 生产地址由：" Hallituskatu 13-17 D FI-90100 Oulu Finland" 变更为："Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland; 5/6 Moo 6 Soi Khunpra Phaholyothin Rd., Klongnueng Klongluang, Pathumthanee 12120 Thailand"。注册人住所由："Hallituskatu 13-17 D FI-90100 Oulu Finland"变更为" Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland "。