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PTCA球囊导管 PTCA Balloon Catherter

注册证编号

国械注进20153771417

注册证编号

eucatech AG

注册人住所

Gottlieb-Daimler-Str. 2, 79618 Rheinfelden, Germany

生产地址

Gottlieb-Daimler-Str. 2, 79618 Rheinfelden, Germany

代理人名称

上海涌芝医药科技有限公司

代理人注册地址

上海市奉贤区青村镇光明张弄村十组

产品名称

PTCA球囊导管 PTCA Balloon Catherter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

一个双腔PTCA球囊导管(“快速交换”技术),预装有半顺应性球囊(聚酰胺材料)和一个导引导管(末端为聚酰胺材料,近端为覆有PTFE的不锈钢)。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。导管上有两个近端标记(距离末端分别为95cm和105cm),用于提示导管相对肱动脉或股动脉末端的位置。导管的远端部分(球囊和钢柄之间的软管部分)有一种亲水性涂层,涂层是以Polyvinylpyrrolidon (PVP); CAS 9003-39-8为

适用范围

该产品用于扩张血管腔,适用于由离散的原生病灶或再狭窄导致的冠状动脉、动脉或静脉旁路(标准血管直径为1.5至4.0mm)缺血症状。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-28

有效期至

2020-04-27

变更情况

2018-09-28 变更内容：1、产品名称由“PTCA Balloon Catherter”变更为“PTCA Balloon Catheter”；2、生产地址由“Gottlieb-Daimler-Str. 2, 79618 Rheinfelden, Germany”变更为“Rebgartenweg 27 Weil am Rhein 79576 Germany”；3、注册人住所由“Gottlieb-Daimler-Str. 2, 79618 Rheinfelden, Germany”变更为“Rebgartenweg 27 Weil am Rhein 79576 Germany”；4、代理人名称由“上海涌芝医药科技有限公司”变更为“上海涌芝投资管理有限公司”；5、代理人住所由“上海市奉贤区青村镇光明张弄村十组”变更为“上海市奉贤区金钱公路3758号1幢”。2018-12-26 “注册人名称:eucatech AG”变更为“注册人名称:eucatech AG医可科技股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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