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人类免疫缺陷病毒(I型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0
注册证编号
国械注进20143405443
注册证编号
Roche Molecular Systems, Inc.
注册人住所
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
生产地址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
人类免疫缺陷病毒(I型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0
管理类别
第三类
型号规格
48测试
结构及组成
HIV-1磁性玻璃珠试剂盒、HIV-1裂解试剂盒、HIV-1多组分试剂盒、HIV-1检测-特异性试剂盒、HIV-1强阳性对照v2.0、HIV-1弱阳性对照v2.0、COBAS® TaqMan®阴性对照(人血浆)、人类免疫缺陷病毒(I型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 洗涤试剂,试剂盒中还包括HIV-1强阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1弱阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1阴性对照v2.0条形码卡。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒(I型)(HIV-1)RNA。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-18
有效期至
2023-12-17
变更情况
2017-11-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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