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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >ANTI-NUCLEAR ANTIBODIES HEp-2(ANA-HEp-2)
ANTI-NUCLEAR ANTIBODIES HEp-2(ANA-HEp-2)
注册证编号
国械注进20162401747
注册证编号
Biosystems S.A.
注册人住所
Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain
生产地址
Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain
代理人名称
重庆圣利安医疗设备有限公司
代理人注册地址
重庆市九龙坡区科城路68号25-6号
产品名称
ANTI-NUCLEAR ANTIBODIES HEp-2(ANA-HEp-2)
管理类别
第二类
型号规格
COD 44108 试剂A 抗原片:4×6孔; 试剂BPBS(20×):1×100ml;试剂C+ 均质型Hep2 阳性质控:1×0.3ml;试剂 C- 阴性质控:1×0.3ml;试剂D FITC 标记抗体:1×3ml;试剂E 装片介质:1×3ml;试剂F 吸纸:1×4; COD 44508 试剂A 抗原片:10×6孔;试剂 BPBS(20×):1×100ml;试剂C+均质型 Hep2 阳性质控:1×0.3ml; 试剂C- 阴性质控:1×0.3ml;试剂D FITC 标记抗体:1×3ml;试剂E 装片介质:1×3ml;试剂F 吸纸:1×10; COD 44509 试剂A 抗原片:10×12孔; 试剂BPBS(20×):1×100ml;试剂C+ 均质型 Hep2 阳性质控:2×0.3ml; 试剂C- 阴性质控:2×0.3ml;试剂D FITC 标记抗体:2×2.5ml;试剂E 装片介质:1×3ml;试剂F 吸纸:1×10。
结构及组成
试剂A: 抗原片,试剂B :PBS(20×),试剂C+:均质型 Hep2 阳性质控,试剂C-:阴性质控,试剂D:FITC 标记抗体,试剂E:装片介质,试剂F: 吸纸。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于定性检测血清中抗核抗体的浓度。
产品储存条件及有效期
储存于2-8℃保存,有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2016.05.03
有效期至
2021.05.02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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