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促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（电化学发光法）Anti-TSHR

注册证编号

国械注进20162404030

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（电化学发光法）Anti-TSHR

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

试剂盒：M 链霉亲合素包被的微粒、R1 缓冲液、R2 钌复合物标记的促甲状腺素受体抗体；定标液：Cal1 促甲状腺素受体抗体定标液1、Cal2 促甲状腺素受体抗体定标液2；预处理试剂盒：PT1 预处理缓冲液、PT2 空瓶、PTR 预处理试剂、PTB 预处理缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量测定人体血清中的促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400688号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400688号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

注册人申请将产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期24个月”变更为“2～8℃保存，有效期18个月”。,同意变更以下内容：（1）【适用机型】增加cobas e 801。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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