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总IgE校准品ImmunoCAP Total IgE Calibrator Reagents

注册证编号

国械注进20153403861

注册证编号

Phadia AB

注册人住所

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

生产地址

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

代理人名称

北京法迪亚诊断技术有限公司

代理人注册地址

北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室。

产品名称

总IgE校准品ImmunoCAP Total IgE Calibrator Reagents

管理类别

第三类

型号规格

规格1（ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip）：5套/盒，每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/l各1孔，0.2ml/孔；规格2 (ImmunoCAP Total IgE Calibrators) : 1套/盒，每套包括2,10,50, 200,1000,5000kU/l各l瓶，0.2ml/瓶。

结构及组成

不同浓度的人源性IgE溶液：人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液，其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物（3:1）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于建立总IgE标准曲线。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下保存，有效期24个月。

备注

2016年8月26日同意更正包装规格内容，2015年12月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

2016年8月26日同意更正包装规格内容，2015年12月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。

审批部门

批准日期

2015-12-03

有效期至

2020-12-02

变更情况

2017-06-16 溯源性参比物质由“IgE校准品可溯源至(经过不间断的校准链)世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考制品(IRP)75/502”变更为“IgE校准品可溯源至(经过不间断的校准链)世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品11/234”。 2018-06-04 “注册人名称：PhadiaAB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：Phadia AB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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