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人类白细胞抗原B27（HLA-B27）核酸检测试剂盒（欧蒙微阵列法）

注册证编号

国械注进20153403312

注册证编号

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

注册人住所

D-23560, L¨¹beck, Seekamp 31, Germany

生产地址

D-23560, L¨¹beck, Seekamp 31, Germany

代理人名称

北京欧蒙生物技术有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号

产品名称

人类白细胞抗原B27（HLA-B27）核酸检测试剂盒（欧蒙微阵列法）

管理类别

第三类

型号规格

MN 5110-0803-V：24人份/盒、MN 5110-0505-V：25人份/盒、MN 5110-1005-V：50人份/盒、MN 5110-2005-V：100人份/盒。

结构及组成

载片、HLA-B27 PCR混合物A、HLA-B27PCR混合物B、DNA阴性对照、杂交缓冲液HB-A、提取缓冲液1、提取缓冲液2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人EDTA抗凝全血或由EDTA抗凝全血提取的基因组DNA样本中是否含有HLA-B*27等位基因。不能用于基因分型。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-10-19

有效期至

2020-10-18

变更情况

1.代理人名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断（中国）有限公司”。2.代理人住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。3.产品储存条件及有效期由“HLA-B27 PCR混合物A和B、DNA阴性对照于-18～-25℃避光保存，提取缓冲液1和2于室温（18～25℃）保存，杂交缓冲液和载片于2～8℃避光保存，试剂盒中各成分自生产日起可稳定6个月”变更为“HLA-B27 PCR混合物A和B、DNA阴性对照于-18～-25℃避光保存，提取缓冲液1和2于室温（18～25℃）保存，杂交缓冲液和载片于2～8℃避光保存，试剂盒中各成分自生产日起可稳定12个月”。4.产品说明书内容文字性变更见附件。5.产品标准转换为产品技术要求。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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